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三項「世界第一」 開創子宮頸癌無創篩查新紀元
中國廣安2025年9月22日 /美通社/ — 相達生物科技國際有限公司（下稱「相達生物科技」）今天宣佈，「廣安子宮頸癌篩查公益項目」暨「子宮頸癌防控創新模式的建立與推廣臨床研究項目」今日正式啟動。該項目是目前全球最大規模的尿液HPV檢測子宮頸癌初篩臨床研究，由北京大學深圳醫院主導，四川大學華西廣安醫院共同參與，相達生物科技作為愛心企業提供技術支援和核心檢測服務。項目應用相達生物科技獨家研發的PHASiFY™濃縮技術，致力通過公益實踐與科技創新結合，探索可複製、可推廣的子宮頸癌防控新模式。
本次啟動的項目計劃納入17,000名適齡女性，通過前瞻性研究設計，驗證尿液HPV檢測在初篩環境中檢測宮頸上皮內瘤變（CIN）和子宮頸癌的臨床表現，並首次在同一佇列中驗證尿液甲基化與人工智慧陰道鏡評估系統（AVE）的診斷效能，一舉創下三項「世界第一」：包括全球最大規模的子宮頸癌初篩尿液拓展亞型HPV檢測臨床研究、全球首次且最大規模的子宮頸癌初篩尿液基因甲基化前瞻性研究，以及中國首次對國際先進的掌上型人工智慧陰道鏡系統（AVE）進行人群驗證。
本次研究將無創取樣、高效檢測與智慧診斷相結合，探索推動子宮頸癌防控向「疫苗+無創篩查」雙軌並進的新階段。業內專家普遍認為，這一方向有望為落實世界衛生組織《加速消除子宮頸癌全球戰略》的「90-70-90」2030年階段性目標*提供有益借鑒。該研究也希望在中國國情下探索出更具可行性的防控模式，為提高篩查可及性和依從性提供參考。
9月11日，國務院新聞辦宣佈HPV疫苗正式納入國家免疫規劃，為適齡女生免費接種。政策的落地提升了社會對子宮頸癌防控的關注，但也伴隨新的挑戰——疫苗覆蓋型別有限，且預防性疫苗主要針對尚未感染病毒的年輕女性，其降低子宮頸癌發病率的群體效應往往需要十年甚至二十年以上才能體現。目前35-64歲女性仍是子宮頸癌的高風險人群，僅依賴疫苗難以在短期內緩解疾病負擔，因此篩查在現階段具有不可替代的重要意義。
然而，傳統醫生取樣方式讓不少女性存在顧慮。根據中國疾控中心資料顯示，全國35-64歲人群篩查覆蓋率僅51.5%，距離世衛的70%目標仍有距離。如何通過更便捷、無創且易於接受的方式提升篩查率，成為實現子宮頸癌防控目標的關鍵問題。
項目發起人、北京大學深圳醫院國家子宮頸癌早診早治示範基地主任吳瑞芳教授表示，子宮頸癌篩查中的自取樣技術經過20多年的研究已被全球廣泛認可，是提升篩查覆蓋率的有效方式之一。在談及這次項目的創新亮點時，吳教授表示：「這個項目融合了多項高技術含量的創新手段，其中包括尿液HPV檢測。雖然尿液HPV檢測已有多個團隊進行研究，但其篩查敏感性長期未達預期。我們前期的研究證實，採用PHASiFY™尿液DNA濃縮技術進行HPV檢測，可以獲得與醫生取樣及陰道自取樣相當的敏感性。同時，尿液檢測具有無創、便捷、易於女性接受等優勢，可大大提升女性篩查參與率，為政策落地提供關鍵抓手。這一項目緊密結合了公益與技術、科研與人群健康，不僅將惠及廣大女性群體，也將在我國子宮頸癌防控及自取樣篩查標準的制定過程中，提供重要的實踐驗證。」
這次項目應用了相達生物科技獨家研發的PHASiFY™濃縮技術，可將尿液中微量HPV DNA濃縮超過一萬倍，實現對高危HPV分型93.42%的檢出靈敏度，並與羅氏Cobas系統下醫生採集的陰道拭子結果達成超過97%的一致性。該研究由北京大學深圳醫院團隊主導，憑藉這一成果榮獲2025年美國陰道鏡與宮頸病理學會（ASCCP）「最佳臨床研究摘要獎」，備受學術界與醫療業界認可；同時吳瑞芳教授表示，此獎項是ASCCP年會含金量最高的獎項，亦是中國專家首次獲取該獎項。
對於這次項目落地廣安，廣安市衛健委副主任肖榮幸表示：「廣安市女性人群約400萬，適齡人群占一半約200萬人，但是城鎮的非低收入群體的篩查還是空白的。這次的子宮頸癌篩查臨床研究項目恰好覆蓋了城鎮非低收入群體的空白，對廣安子宮頸癌的預防將會產生很積極的作用。」
相達生物科技副總裁招展如在項目致辭時表示：「此次廣安項目的啟動是子宮頸癌無創篩查的一個重大里程碑，相達將投資建立全套自取樣子宮頸癌篩查服務，包括尿液自取樣HPV檢測、人工智慧陰道鏡設備及雲端資料平台等，致力於打造可提供真正可推廣、可複製的子宮頸癌篩查解決方案。我們堅信，以一杯尿的科技創新，一份對女性健康的關懷，可以撬動一個更公平、更普及、更精準的醫療未來。」
對於公司在內地市場的後續推進，相達生物科技中國區總經理官鑫表示：「PHASiFY™技術的核心是樣本目標生物標誌物的濃縮提取，這一原理可以應用於多種疾病的檢測。在內地市場，公司已推出了女性版和男性版『尿液HPV檢測』，以及子宮頸癌和HPV防控解決方案，並繼續推進『一尿多檢』的技術創新：同時檢測性傳染疾病與其他癌症。」
官鑫補充道：「我們正攜手醫療、體檢、保險、康養等各類管道機構以及互聯網管道，推進健康知識的科普教育和檢測服務的推廣普及。未來，我們希望通過技術創新，為用戶提供便捷精準的檢測產品和服務，並進一步打造『檢測+干預+預防』的完善健康解決方案。」
從國家免疫規劃升級，到三項「世界第一」同日落子，相達生物科技正用尿液檢測科技創新，把「疫苗第一針」與「篩查最後一環」無縫銜接，引領全球子宮頸癌無創篩查進入「中國時間」。隨著技術、研究與管道三線推進，中國方案有望重塑全球子宮頸癌防控路徑，為「健康中國2030」寫下生動註腳。
*編者注：世衛組織《加速消除子宮頸癌全球戰略》為所有國家設定了每10萬名婦女發病率低於4例的門檻，並設定目標：到2030年，所有國家HPV疫苗接種覆蓋率達到90%、篩查覆蓋率達到70%，以及子宮頸癌前病變和子宮頸癌治療可及性達到90%，包括獲得姑息治療。
關於相達生物科技
相達生物科技國際有限公司（「相達生物科技」）是一家快速成長的生物科技公司，致力於透過創新診斷和醫療解決方案重塑健康新生態。相達總部位於中國香港，並在美國及中國大灣區設有分支機搆。公司運用專利技術為癌症和傳染病提供創新診斷工具與服務，助力疾病的檢測、診斷與管理。
相達生物科技的產品和服務已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟CE以及多國監管機構的認證，在全球30多個國家提供超過1億份檢測產品和服務。
相達生物科技最近完成3,400萬美元A輪融資，這是自2019年以來亞洲診斷技術領域規模最大的A輪融資。自成立以來，公司獲得了蓋茨基金會、美國國家衛生研究院、美國國家科學基金會、中國科學技術部、香港創新科技及工業局和香港科技園等的大力支持。詳情請流覽 https://phasescientific.com。
關於 PHASIFY™ 濃縮技術
PHASIFY™是全球首款專為分子診斷設計的濃縮技術，在各種液體樣本特別是尿液樣本的提取目標檢測物能力超越行業黃金標準10倍以上，為行業樹立了全新標杆，顯著提升疾病檢測的靈敏度和準確性。這一專利創新使相達生物科技成為尿液液體活檢診斷領域的開創者，並在HPV等多種癌症檢測中實現了臨床實證。PHASIFY™ 以無創、無痛的方式實現便利樣本收集，為疾病的早期篩查、普及化診斷及全面檢測開創了全新局面。
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