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- Elisrasib單藥在KRAS G12C突變晚期NSCLC一線治療中實現78.0%的客觀緩解率（ORR），中位無進展生存期（PFS）為12.4個月（n=41），且在各PD-L1表達水平人群中療效一致
- Elisrasib聯合帕博利珠單抗在一線治療中實現81.3%的ORR（n=48），12個月PFS率達53.7%
上海2026年6月1日 /美通社/ — 德昇濟醫藥，一家致力於創新腫瘤療法開發的全球臨床階段生物技術公司，今日宣布其新一代KRAS G12C抑制劑elisrasib（D3S-001）在一項正在進行的I/II期臨床研究中取得的一線治療數據。該研究評估了elisrasib單藥及其與帕博利珠單抗聯合治療KRAS G12C突變（G12Cmut）非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效與安全性。相關數據已在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會臨床科學專題會議上公布。
研究結果顯示，無論單藥還是聯合治療方案，elisrasib在一線G12C突變NSCLC患者中均表現出良好的安全性和耐受性，並在不同PD-L1表達水平人群中展現出令人振奮的抗腫瘤活性，支持其在一線治療中的進一步開發。
Elisrasib單藥一線治療KRAS G12C突變NSCLC
Elisrasib單藥療法展現出極具前景的初步抗腫瘤活性。在該隊列中，共有43例既往未接受治療的G12C突變NSCLC患者接受elisrasib 600 mg每日一次（21天為一個周期）治療，中位隨訪時間為8.5個月。在41例療效可評估患者中，ORR為78.0%，且在不同PD-L1表達亞組中均觀察到療效：PD-L1 TPS <1%人群ORR為76.2%（n=21），TPS ≥1%人群為80.0%（n=20）。疾病控制率（DCR）為95.1%。
中位PFS為12.4個月（95% CI：6.8，未達到），12個月PFS率為50.8%。中位總生存期（OS）尚未達到，12個月OS率為90.0%。截至數據截止日，60.5%的患者仍在接受治療。
安全性方面，elisrasib單藥總體耐受性良好，≥3級治療相關不良事件（TRAE）發生率為7.0%，嚴重TRAE發生率為2.3%。未發生因TRAE導致的停藥或劑量下調。
Elisrasib聯合帕博利珠單抗一線治療KRAS G12C突變NSCLC
在聯合治療隊列中，共有52例既往未接受治療的G12C突變NSCLC患者接受elisrasib 600 mg每日一次聯合帕博利珠單抗200 mg每3周一次（Q3W）治療，中位隨訪時間為5.7個月。值得注意的是，聯合方案中elisrasib的給藥劑量即為其RP2D（600 mg QD），可實現對KRAS G12C靶點的完全覆蓋。
elisrasib聯合帕博利珠單抗在既往未接受治療的G12C突變NSCLC患者中展現出極具說服力的抗腫瘤活性。在48例療效可評估患者中，ORR為81.3%，且在各PD-L1表達水平人群中均觀察到療效：PD-L1 TPS <1%人群ORR為70.6%（n=17），TPS 1%–49%人群為72.7%（n=11），TPS ≥50%人群為95.0%（n=20）。DCR為97.9%。
中位PFS尚未達到（95% CI：8.4，未達到），6個月和12個月PFS率分別為74.6%和53.7%。中位OS尚未達到，12個月OS率為88.8%。截至數據截止日，82.7%的患者仍在接受治療。
聯合治療方案的安全性與各單藥既往已知安全性特徵一致。≥3級TRAE發生率為32.7%，其中大多數嚴重不良事件與帕博利珠單抗相關；嚴重TRAE發生率為17.3%。未觀察到elisrasib新的或非預期安全性信號，整體安全性優於帕博利珠單抗聯合化療這一當前標准治療方案。
專家點評
上海交通大學醫學院附屬胸科醫院教授、本次研究報告人陸舜教授表示：「elisrasib一線治療數據令人鼓舞，無論作為單藥還是與帕博利珠單抗聯合應用，在不同 PD-L1 表達亞組中均展現出穩定強效的抗腫瘤活性。其耐受性良好且起效迅速，充分彰顯了這款藥物用於 KRAS G12C 突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的臨床應用潛力。」
德昇濟醫藥創始人、董事長兼首席執行官陳之鍵博士表示：「elisrasib在一線NSCLC中的單藥及聯合治療均展現出極具潛力的療效信號，為這一長期缺乏有效治療選擇的人群帶來新的希望。我們相信，這些結果支持elisrasib在III期隨機研究中的持續推進和加速開發。」
關於Elisrasib（D3S-001）
Elisrasib 是一款新一代 KRAS G12C 抑制劑，旨在實現快速、充分且選擇性的靶點結合。該藥物可與 KRAS G12C 的 GDP 結合（OFF）構象發生共價結合，從而有效阻斷核甘酸循環並抑制致癌信號通路。臨床前研究顯示其具有強效活性，在臨床相關暴露水平下可實現完全的 KRAS G12C 靶點占領，並具備中樞神經系統（CNS）滲透能力。Elisrasib 目前正在全球范圍內開展 II 期單藥及聯合治療研究，覆蓋 KRAS G12C 突變實體瘤（包括 NSCLC、結直腸癌（CRC) 、胰腺癌（PDAC) 等。）
關於德昇濟醫藥
德昇濟醫藥是一家全球性生物技術公司，專注於具有「同類首創」或「同類最佳」潛力的腫瘤及免疫疾病創新療法的發現、開發及注冊。公司依托深厚的臨床洞察與生物標志物驅動策略，持續推進針對關鍵致癌驅動因子及免疫通路的產品管線佈局，並擁有所有在研項目的全球權益。
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