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美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年6月1日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）宣布，公司已在第62屆美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，以快速口頭報告形式首次展示了公司細胞凋亡管線重點品種MDM2-p53 抑制劑Alrizomadlin（APG-115）單藥或聯合利沙托克拉（商品名：利生妥®；研發代號：APG-2575）治療復發/轉移性橫紋肌肉瘤或其他軟組織肉瘤兒童患者的最新數據。
一年一度的ASCO年會是全球腫瘤領域最重要的、最為權威的學術交流盛會，將展示當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術。今年是亞盛醫藥連續第九年亮相ASCO年會，此次公司三個重點品種共有六項研究入選，其中三項獲快速口頭報告。
此次快速口頭報告的研究進展初步展現了APG-115在兒童相關實體瘤患者中的抗腫瘤活性和安全性。數據顯示：APG-115單藥治療兒童橫紋肌肉瘤初顯療效，1例兒童患者獲完全緩解（CR）；聯合利沙托克拉展現出顯著抗腫瘤活性，17例可評估患者客觀緩解率（ORR）為23.5%，其中1例尤文肉瘤獲得完全緩解，3例獲得部分緩解（PR）；而在安全性方面，APG-115單藥或聯合利沙托克拉在兒童實體瘤人群中安全可控。
APG-115是亞盛醫藥自主研發的口服、高選擇性MDM2-p53抑制劑，為首個在中國進入臨床階段的同類靶點品種，具有First-in-class潛力。該品種通過阻斷MDM2-p53相互作用，恢復p53的腫瘤抑制活性，從而誘導腫瘤細胞凋亡。日前，APG-115已被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式納入「兒童抗腫瘤藥物研發鼓勵試點計劃」（星光計劃）試點項目，擬開發用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文肉瘤等兒童實體瘤。
該項臨床研究的主要研究者、中山大學腫瘤防治中心兒童腫瘤科張翼鷟教授表示：「復發/難治性兒童肉瘤預後極差，臨床需求迫切。此次在ASCO 展示的數據證實，APG-115 單藥及聯合利沙托克拉展現出良好耐受性與顯著抗腫瘤活性，尤其是CR 病例令人鼓舞。作為星光計劃重點品種，其First-in-class潛力有望填補治療空白，為患兒帶來長期生存新希望。」
該項研究的研究者、首都醫科大學附屬同仁醫院兒科張誼教授表示：「兒童實體瘤尤其是晚期軟組織肉瘤臨床治療手段十分有限，此次 APG-115 聯合方案交出的臨床數據意義重大。該凋亡通路靶向藥物耐受性良好，客觀緩解率表現可觀，充分印證了雙靶點聯合治療在兒童難治性腫瘤中的應用價值，也為後續兒童腫瘤精准新藥研發指明了優質方向。」
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「兒童實體瘤領域長期存在巨大的未滿足臨床需求。此次在ASCO展示的研究為APG-115治療兒童實體瘤患者的數據首次亮相，初步展現的療效和耐受性令人鼓舞。值得一提的是，APG-115此前已獲CDE納入『星光計劃』，擬開發用於多種兒童實體瘤。此次展示的數據為這一方向提供了初步的循證支持。我們將加快推進相關研究，期待早日為這些亟需新療法的兒童患者帶來希望。」
此項研究在2026 ASCO年會上展示的核心要點如下：
Alrizomadlin (APG-115) alone or in combination with Lisaftoclax (APG-2575) for the treatment of pediatric patients with relapsed/metastatic rhabdomyosarcoma (RMS) or other soft-tissue sarcomas (STSs)
Alrizomadlin（APG-115）單藥或聯合利沙托克拉（APG-2575）治療復發/轉移性橫紋肌肉瘤（RMS）或其他軟組織肉瘤（STSs）兒童患者
摘要編號：10012
展示形式：快速口頭報告
分會場標題：兒童腫瘤II（Pediatric Oncology II）
第一作者：張翼鷟教授，中山大學腫瘤防治中心兒童腫瘤科，華南腫瘤學國家重點實驗室，腫瘤醫學協同創新中心
核心要點：
- 研究背景：這是一項國內多中心臨床試驗，評估了alrizomadlin（APG-115）單藥或聯合利沙托克拉，用於經多線重度治療的復發/轉移性兒童橫紋肌肉瘤、尤文肉瘤、神經母細胞瘤及其他實體瘤的安全性與初步療效。
- 療效數據：單藥組 1 例難治性橫紋肌肉瘤達CR；聯合組17例可評估復發/難治實體瘤患兒中，ORR達 23.5%，其中1例尤文肉瘤患兒獲得CR，2例橫紋肌肉瘤、1例神經母細胞瘤獲得PR；疾病控制率（DCR）達70.6%。
- 安全性數據：結果顯示單藥及聯合組均無劑量限制性毒性（DLT），不良反應以胃腸道、血液學毒性為主，嚴重不良事件少見，無治療相關死亡及停藥。
- 結論：該方案安全性可控，在兒童相關實體瘤中初步展現抗腫瘤活性，值得進一步研究。
關於亞盛醫藥
亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發、生產和商業化創新藥，以解決腫瘤領域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑、新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。
公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，已獲批用於治療伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該藥物所有獲批適應症均已被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。目前，亞盛醫藥正在開展耐立克®三項全球注冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療經治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；評估耐立克®治療SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。
公司另一重磅品種利生妥®是一款用於治療多種血液系統惡性腫瘤的新型Bcl-2抑制劑。利生妥®已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥®四項全球注冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥®聯合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過12個月且應答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；評估利生妥®一線治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；評估利生妥®一線治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥®一線治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。
憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，並與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達等眾多領先的生物制藥公司達成全球合作，同時與丹娜法伯癌症研究院、梅奧醫學中心、美國國家癌症研究所和密西根大學等學術機構建立研發合作關系。如需了解更多信息，請訪問 https://ascentage.com/
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。
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