是次核准認定了 CellDx-Tissue 的 DNA 與 RNA 雙分析物工作流程，涵蓋 517 個與癌症相關的基因，並能以 RNA 層級證據偵測 ALK、RET 與 ROS1 等關鍵融合基因
印度納西克2026年5月15日 /美通社/ — 全球精準腫瘤醫學公司 Datar Cancer Genetics (DCG) 今日宣佈，其適用於所有實體腫瘤、以組織為基礎的全方位基因體分析 (comprehensive genomic profiling，簡稱 CGP) 檢測方法 CellDx-Tissue，已獲得美國食品及藥物管理局（US Food and Drug Administration，簡稱美國 FDA）的核准。
CellDx-Tissue- 全方位基因體分析檢測
是次核准進一步鞏固 DCG 在提供突破性平台方面的地位，該平台旨在協助全球腫瘤科醫生根據專業指引作出個人專屬的臨床管理決策，並且與該公司早前針對其液態切片平台而獲得的美國 FDA 突破性醫療器材認定 (US FDA Breakthrough Device Designations) 互相補足。
關於 CellDx-Tissue
CellDx-Tissue 是一種定性體外診斷 (IVD) 檢測，它利用標靶式次世代定序 (NGS) 技術，對從福爾馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 實體腫瘤患者的腫瘤組織中分離的 DNA 及 RNA 進行分析。 此檢測分析 517 個與癌症相關的基因，目的在於提供有關體細胞單核苷酸變異 (SNV)、小片段插入和缺失 (InDels)、ERBB2 基因擴增與涉及 ALK、RET 和 ROS1 的基因融合資訊。 CellDx-Tissue 為單一實驗室檢測，由 Datar Cancer Genetics 旗下獲得 CAP 及 CLIA 認證的實驗室進行。
重要意義
全方位基因體分析已成為實體腫瘤臨床管理的核心組成部分，協助臨床醫生在多種癌症類型中全面解析腫瘤基因體變異。 美國 FDA 的核准過程既繁複亦嚴格，涵蓋分析、臨床及資訊科技等領域。
這次核准鞏固了 DCG 的地位，令公司得以在臨床管理支援、轉化研究與生物標記開發等領域，與國際臨床、學術及生物製藥夥伴於共同的法規基礎上展開合作。
全球策略與業務拓展高級總監 Vineet Datta 博士表示：「CellDx-Tissue 檢測獲得美國 FDA 核准，為 DCG 所提供的重要解決方案增添了「黃金標準」級別的監管認可。 CellDx-Tissue 彌補了基因體複雜性與臨床決策之間的缺口，在治療方法迅速演變的時代中，為患者提供了更廣泛的選擇。 能將這項技術帶給全球的腫瘤科醫生，令我們感到相當自豪。」
集團醫療事務高級總監 Darshana Patil 博士則表示：「我們以組織為基礎的基因體檢測方案獲得美國 FDA 核准，是對本公司科學技術和品質系統的實質驗證。 此舉令我們得以為腫瘤科醫生提供可靠、標準化的基因體資訊，為複雜的治療決策提供指引，並且鞏固了我們的承諾，就是要結合先進基因體技術、嚴謹科學方法與臨床實務價值來服務癌症病患者。」
研發與創新總監 Dadasaheb Akolkar 博士補充道：「這次獲得核准，充分體現了我們的科學與品質團隊在 CellDx-Tissue 平台開發過程中所展現出的一致性、嚴謹性及以臨床為導向的設計理念。 我們熱切期待將這項變革性的精準腫瘤醫學解決方案推廣至全球市場，讓更多癌症病患者受惠。」
關於 Datar Cancer Genetics
Datar Cancer Genetics (DCG) 是一間全球性、由人工智能驅動的精準腫瘤醫學公司，專注於開發及提供先進的癌症診斷技術，包括用於早期檢測、治療選擇和癌症監測的非侵入性液態切片及以組織為基礎的多體學解決方案。 DCG 擁有獲得 UKAS、CAP 及 CLIA 認證的實驗室，業務足跡遍及英國、歐盟、美國、海灣合作委員會國家和亞洲。 DCG 與全球臨床醫生及癌症中心合作，為實體器官癌症患者提供個人專屬的癌症護理。
網頁：https://datarpgx.com/celldx-tissue
