 |
美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年6月1日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）宣布，公司已在第62屆美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，以快速口頭報告形式展示了公司核心產品耐立克®（通用名：奧雷巴替尼；研發代號：HQP1351）二線治療慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）患者的最新療效和安全性數據。
一年一度的ASCO年會是全球腫瘤領域最重要的、最為權威的學術交流盛會，將展示當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術。今年是亞盛醫藥連續第九年亮相ASCO年會，此次公司三個重點品種共有六項研究入選，其中三項獲快速口頭報告。
此次快速口頭報告的研究數據顯示，CML-CP 患者接受耐立克®治療24 個周期時完全細胞遺傳學反應（CCyR）達91.3%，主要分子學反應（MMR）達60.9%。且隨著治療時間越長，反應深度增加；在安全性方面，耐立克在長期用藥過程中依然維持穩定且可控的安全性譜，未觀察到新的安全性信號，整體耐受性良好。隨著隨訪時間的進一步延長，本研究獲得了更成熟和令人鼓舞的進展，其再次表明耐立克®在無T315I突變的CML患者中具有良好的療效和安全性，為一線TKI治療失敗的CML-CP患者提供了重要的潛在二線治療選擇。
耐立克®是亞盛醫藥原創1類新藥，為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。目前，耐立克®已在中國獲批的適應症為：治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、並伴有T315I突變的CML-CP和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有獲批適應症均已被納入國家醫保藥品目錄。目前，亞盛醫藥正開展耐立克®三項全球注冊III期臨床研究，涉及CML-CP、新診斷的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）、琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）幾大適應症，且其中兩項獲美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）同意開展。此外，亞盛醫藥已經與跨國制藥企業武田就耐立克®簽署了一項獨家選擇權事宜。一旦行使選擇權，武田將獲得開發及商業化耐立克®的全球權利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國台灣等地區除外。
該項研究的主要研究者、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院血液科黎緯明教授表示：「總體來看，隨著治療時間的延長，耐立克®不僅能夠幫助患者獲得更深層次的緩解，還能夠持續提供穩定的臨床獲益，同時保持良好的安全性和耐受性，患者依從性較高。這進一步表明，該藥物有潛力作為無T315I突變CP-CML患者二線治療的重要選擇，為臨床實踐提供了更加堅實的證據基礎。未來，我們也期待更多長期隨訪數據的公布，以進一步驗證其療效和安全性，並為耐立克®在二線治療中的規范化應用及指南推薦提供更有力的循證醫學支持，為患者和臨床醫生帶來更加優化的治療方案。」
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「本次ASCO更新的數據再次表明了耐立克®在CML二線治療中的扎實表現，讓我們對該藥物在CML治療路徑中的更前線推進充滿信心。我們期待通過持續積累二線及更前線的循證證據，進一步優化CML全程治療路徑，讓患者獲得更多臨床獲益，帶來更長的生存和更好的生活質量。未來，我們將繼續秉持初心，堅守『解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求』這一使命，加快臨床開發，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。」
此項研究在2026 ASCO年會上展示的核心要點如下：
Updated efficacy and safety of Olverembatinib (HQP1351) as second-line therapy in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML)
奧雷巴替尼（HQP1351）二線治療慢性期慢性髓細胞白血病（CP-CML）患者的最新療效和安全性數據
摘要編號：6510
展示形式：快速口頭報告
分會場標題：血液系統惡性腫瘤——白血病、骨髓增生異常綜合征及同種異體移植（Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant）
第一作者：黎緯明教授，華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院血液科
核心要點：
- 研究背景：這是一項在中國開展的單臂、多中心、開放標簽研究，評估了奧雷巴替尼作為二線治療方案的有效性與安全性。
- 療效數據：在42例可評估患者中，奧雷巴替尼顯示出顯著且持續增強的抗腫瘤活性。截至數據截止日期，最佳CCyR率達76.2%，最佳MMR率達47.6%，且療效隨治療周期延長逐步提高，在第24周期分別達到91.3%和60.9%。在既往接受二代TKI治療的患者中仍保持較高療效。
- 安全性數據：安全性方面，總體治療相關不良事件發生率為89.4%，但多為可控的低等級反應，主要表現為色素沉著、高尿酸血症和肌酸激酶升高等；雖有部分≥3級血液學毒性，但均在支持治療後恢復。
- 結論：整體而言，該藥物在保證可控安全性的同時，實現了持久且逐步增強的療效，展現出良好的臨床應用前景。
關於亞盛醫藥
亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發、生產和商業化創新藥，以解決腫瘤領域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑、新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。
公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，已獲批用於治療伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該藥物所有獲批適應症均已被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。目前，亞盛醫藥正在開展耐立克®三項全球注冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療經治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；評估耐立克®治療SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。
公司另一重磅品種利生妥®是一款用於治療多種血液系統惡性腫瘤的新型Bcl-2抑制劑。利生妥®已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥®四項全球注冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥®聯合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過12個月且應答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；評估利生妥®一線治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；評估利生妥®一線治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥®一線治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。
憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，並與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達等眾多領先的生物制藥公司達成全球合作，同時與丹娜法伯癌症研究院、梅奧醫學中心、美國國家癌症研究所和密西根大學等學術機構建立研發合作關系。如需了解更多信息，請訪問 https://ascentage.com/
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。
這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2026年4月29日提交的20-F表格中截止2025年12月31日的年度報告中的「風險因素」和「關於前瞻性聲明的警示聲明」章節，2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。
因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。
