327
新制度將醫療器械按風險程度分為三類：第I類（低風險）、第II類（中風險，細分為IIa和IIb）及第III類（高風險）。不同類別將實施「註冊」或「備案」制度，只有完成相關程序的醫療器械才可於澳門市場流通。
在業務監管方面，製造醫療器械需取得「製造准照」，並須符合《醫療器械生產質量管理規範》(GMP)。進出口及批發第IIb類和第III類醫療器械需持有「經營准照」，而第III類產品僅限供應醫療機構及科研單位，禁止零售。第I類和IIa類產品的進出口及批發零售則無需准照。
為確保平穩過渡，新制度設有過渡期，讓現有業者逐步適應新規。藥物監督管理局將擔任監管主體，並成立專門委員會負責醫療器械審評工作。法律同時引入刑事處罰條款，嚴厲打擊偽劣醫療器械。
當局表示，該制度參考了國內外經驗，並吸納了本地業界意見。未來將通過說明會、媒體宣傳等方式向公眾及業界推廣新規內容。
